今天下午，國家藥品監督管理局按照藥品特別審批程序，附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥——氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維；研發代號：VV116）上市，用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。

中國工程院院士、浙江大學醫學院教授李蘭娟表示，VV116在Ⅲ期臨床研究中有良好的療效和安全性表現，有望成為治療新冠病毒感染的一線藥物之一，輕中度新冠病毒感染者和存在重癥高風險因素的患者均可獲益。

上海藥物所牽頭開展協同創新

“民得維”由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、旺山旺水和君實生物共同研發。旺實生物是君實生物的控股子公司。

這款小分子藥物能夠以核苷三磷酸形式，非共價結合到新冠病毒“RNA依賴性RNA聚合酶”（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，從而阻斷子代病毒的復制，發揮抗病毒作用。據介紹，RdRp是病毒轉錄復制的核心組件，新冠病毒感染人體細胞后，其RdRp會利用病毒RNA與人體細胞內的核苷酸原料，大量復制出子代RNA。

氫溴酸氘瑞米德韋片的作用機理

“在蔣華良院士的領導下，我們第一時間成立了抗疫聯合攻關團隊，夜以繼日、協作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116。”中科院上海藥物研究所所長李佳說。此后，研究所與多家單位緊密合作，全力推進新藥臨床研究和上市工作。

臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株、奧密克戎等變異株表現出顯著的抗病毒作用，且沒有遺傳毒性。在小鼠模型上，低劑量的VV116就能將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，顯著改善肺組織病理變化。

君實生物、旺山旺水兩家企業已在我國健康受試者中完成3項Ⅰ期臨床研究，并在伴有進展為重癥高風險因素的輕中度新冠感染患者中，完成1項Ⅲ期臨床研究。研究結果分別發表于Acta Pharmacologica Sinica（《中國藥理學報》）和《新英格蘭醫學雜志》。

在全球頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上發表的論文顯示，一項VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）用于伴有進展為重癥風險的輕中度新冠感染患者早期治療“頭對頭”研究，達到了設計的非劣效終點：與Paxlovid組相比，VV116組患者的臨床恢復時間更短，安全性方面的顧慮更少。

《新英格蘭醫學雜志》論文題目和作者

有效性和安全性得到臨床驗證

此次“民得維”獲批上市，主要基于一項多中心、雙<愛尬聊_尬聊百科>盲、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價VV116在伴有或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度新冠感染患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續癥狀消失的時間，次要終點包括：至持續癥狀緩解的時間、截至第28天發生疾病進展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒載量的變化、安全性等。

這項研究由李蘭娟院士牽頭，在全國32家臨床研究中心開展，目前已完成方案預設的期中分析，詳細數據將在后續公布。

“從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時，用不到3個月的時間高效完成了1300多例輕中度新冠病毒感染者的入組。”李蘭娟說。

如今，這項研究已取得期中分析結果：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者至持續臨床癥狀消失的時間、臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環閾值）及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發生率低，與安慰劑組相當。

VV116分子結構模擬圖

李蘭娟認為，VV116的上市將使更多的新冠病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風險，并在一定程度上減少重癥的發生，為打贏新冠疫情醫療救治攻堅戰貢獻重要力量。

（原標題：國產新冠口服藥“民得維”獲批上市！李蘭娟：輕中度和高風險感染者均可獲益）