前幾日，CFDA發(fā)出通知，達(dá)安基因21三體、18三體和13三體檢測試劑盒進(jìn)醫(yī)療器械入特批綠色通道，申 請 人：中<愛尬聊_頭條百科>山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司，這是什么情況？有知情人士可以透露一下嗎？

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歪脖子的長勁鹿 2021-10-23 23:53

很多人乍一看這條消息的時候，就會很吃驚，為什么華大以及貝瑞和康的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測沒有入圍，另外達(dá)安基因依托的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測主體不是愛健么？

首先，還是把原文鏈接發(fā)一遍（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示》（2014年第2號）），一般看到這種新聞，我都會去尋找出處，官方的消息才是最可（wu）信（chi）的，通常口口相傳的過程中很有可能出現(xiàn)偏差或曲解，題外話了。

上述公示是根據(jù)[《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）](http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/96654.html 做出的，按照第八條和第九條的規(guī)定（如下），中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報的 “21三體、18三體和13三體檢測試劑盒” 已經(jīng)得到了專家的認(rèn)可，順利進(jìn)入特別審批程序。

第八條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。


第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。

其實，很多人沒有細(xì)看這個消息，上述審批依據(jù)的是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，而不是此前衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函[2014]44號以及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳　國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號）。二者其實是有很大區(qū)別的，出發(fā)點以及界定的內(nèi)容都不同，前者是鼓勵所有醫(yī)療器械創(chuàng)新，縮短審批時間，而后者規(guī)范的是高通量基因測序診斷產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)臨床使用，但高通量基因測序診斷產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)同樣可以申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，如這次獲批的 “基因測序儀” （華因康）。

值得一提的是，這次達(dá)安基因獲批的檢測試劑盒是不是基于二代測序的了？尚有疑點：

1、達(dá)安基因早在2010年就獲批了 “21三體和性染色體多倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細(xì)管電泳法)”，并在今年年初重新獲批，該檢測試劑盒就是基于QPCR技術(shù)（見下圖），是否這次獲批的同樣為QPCR技術(shù)，只是將應(yīng)用范圍從21三體擴大到了21三體、18三體和13三體。

2、相關(guān)規(guī)定要求基因測序診斷產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)程序和要求申請注冊。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。如果是二代測序技術(shù)，該試劑盒的應(yīng)用需要配套申請用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，目前尚無相關(guān)的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品獲批。

3、經(jīng)過與達(dá)安基因技術(shù)支持聯(lián)系，第一次對方承認(rèn)為二代測序，但不清楚具體情況，第二次聯(lián)系對方表示不清楚，需要自行在網(wǎng)上查詢。

雖然達(dá)安基因的檢測試劑盒已獲得特別審批（技術(shù)不明），但這并不意味著其已搶得先機，基因測序診斷產(chǎn)品審批最重要的還是基因測序儀的獲批。有理由相信，陸陸續(xù)續(xù)會有更多的消息披露，而高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位也會在不久之后公布，到時自然會撥云見日。

后記：絮絮叨叨了一番，希望有所幫助，如有不對之處，請予以指正。2014-06-23 12 3分享 新浪微博 qq空間 微信

贊同來自:BioStar、秤砣爸爸、zhengqiang、SophieLee、蘇李

@youyuxing188 這個具體的細(xì)節(jié)我還真不是很清楚，不過達(dá)安通過唐氏綜合癥試劑盒率先進(jìn)入醫(yī)療器械特批綠色通道還是挺讓人吃驚的。主要原因應(yīng)該還是技術(shù)層面的吧，畢竟單一產(chǎn)品的試劑盒，不像整套的實驗方案，涉及到儀器、分析軟件、流程等各方面非標(biāo)的因素，審批難度應(yīng)該要小很多。
之前的心理準(zhǔn)備都以為是通過測序儀國產(chǎn)化去獲CFDA認(rèn)證，因為這種方式畢竟是一勞永逸的事情，測序儀獲批了，大的市場格局基本就定下來了，目前有實力的有就華大、貝瑞和達(dá)安這幾家有能力做這個事了。
達(dá)安這次只能說是搶了個先機吧，畢竟測序的醫(yī)學(xué)市場是很廣闊的，想在分子診斷市場深耕的話，試點單位和國產(chǎn)測序儀認(rèn)證是必走之路。大家普遍看好以后三分天下的局面，可能還會有部分企業(yè)加入競爭，市場秩序應(yīng)該會越來越規(guī)范化。

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寒郁軒良 2021-10-23 23:56

呵呵

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孫文耀 2021-10-23 23:58

國家食藥監(jiān)總局為鼓勵創(chuàng)新,促進(jìn)新技術(shù)推廣應(yīng)用,監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道
根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批。
對于經(jīng)審查同意按特別程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。
《特別審批程序》顯示,申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。“這一點表明申請人通過與評審中心協(xié)商,充分展示產(chǎn)品的各方面的功能,提高產(chǎn)品獲批準(zhǔn)的成功率,加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度。”
按該程序,對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊,省局20個工作日、國家局40個工作日必須作出回復(fù),這也就是說,如果沒有問題,最慢只需60個工作日即可進(jìn)入公示期,公示期最短為10個工作日。總體上,從申報到注冊完畢,有可能在15周左右完成,比以往大有縮減

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炑雨 2021-10-24 00:06

實際上檢測試劑盒和測序儀，均需要通過注冊的。“之前的心理準(zhǔn)備都以為是通過測序儀國產(chǎn)化去獲CFDA認(rèn)證，因為這種方式畢竟是一勞永逸的事情，測序儀獲批了，大的市場格局基本就定下來了，目前有實力的有就華大、貝瑞和達(dá)安這幾家有能力做這個事了。” 這種心理是完全錯誤的，實際上很多時候，測序試劑盒可以針對不同機器，具有兼容性。而不是一對一的映射的關(guān)系。測序儀批準(zhǔn)了，只是一個獲批的平臺，表明你的平臺是穩(wěn)定，可信的。 但是并不表示你能夠進(jìn)行很多臨床檢測以國外的Luminex平臺為例，這個是獲得了FDA認(rèn)證的；你能夠說，你這個平臺FDA認(rèn)證了，就能批準(zhǔn)你檢測很多疾病么？ 錯的，只能說以這個平臺開發(fā)的試劑盒，通過FDA審評后，結(jié)果可信。
測序儀和配套的試劑盒，是魚和水的關(guān)系；試劑盒是魚，離不開測序平臺，測序儀是水，沒有很多的魚，就是一團(tuán)死水，二者缺一不可。 二者均需要發(fā)力，未來高通量測序試劑和平臺，應(yīng)該都是審評認(rèn)證的。

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愛笑的牛牛710 2021-10-24 00:08

檢測試劑盒，沒有檢測儀器，怎么測阿？

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木子墩墩 2021-10-24 00:09

你懂得……

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