2014年07月02日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是國家食品藥<愛尬聊_健康養生>品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。原文見第二代基因測序診斷產品批準上市
其中沒有包括illunima的測序儀和貝瑞和康的試劑盒，各位知因達人，能否出來分析一下，這將對國內的測序界和基因診斷界有何影響？未來格局大家怎么看？

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事ve 2021-10-24 22:03

CFDA批準華大基因的兩款“測序儀”和“試劑盒”，是對華大基因產品的認可。華大基因獲得首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品通過，也是華大實力的體現。這使得華大在這一領域獲得了先機。
首先，這套技術最主要的貢獻是以華人為主的多家研發機構精誠合作的碩果。早在1997年，香港中文大學的盧煜明教授就發現母體外周血漿中存在胎兒游離DNA，且隨孕周增加穩定存在，直至孕婦分娩后快速消失，進而預測其可以作為非創傷性產前診斷的理想材料，后來經臨床驗證，盧煜明因此獲得國際大獎。
其次，首張市場許可證獲得簽發，意味著無創產前診斷之前的混亂局面、缺乏權威機構論證監管的歷史結束。這對盼望優生優育的年輕母親或期待二胎的高齡產婦，無疑都是一大福音。
最后，這應該也是中國元素的產學研結合，在該領域具有榜樣、示范效應。
更有人指出，這預示著未來的市場布局：

此次在中國首次正式批準用于臨床的新型檢測方法——分子檢測，如果按照通常的審批路徑，試劑和儀器需要在藥品生產質量管理規范（GMP）要求下，經過質量體系考核和嚴格的臨床驗證及統計處理分析，再經過專家論證，才有可能獲得批準，通常要拿到市場通行證，需要1~2年時間。而這次檢測試劑從被喊停到華大基因正式獲批，卻不到半年。或許因為前期有很好的溝通，CFDA本著務實高效的工作態度，特事特辦特批，很快就批準了這一產品（試劑耗材、設備）和服務的市場準入，這種速度和效率絕對是驚人的。
試想，如果CFDA能在急需藥品，如孤兒藥或其他臨床用藥、診斷、疫苗和器械方面的審批方面也能這么快速，中國生物醫藥界的創新研發和投資將被大大促進和提速。
反觀**市場格局**，**華大基因**能在激烈的市場競爭中拔得頭籌，與它一年多前收購CompletGenomics（CG）的戰略布局有很大關系。因為CG是一家能夠在試劑、設備和服務完整進行申報的企業。
華大基因拿到CFDA第一個市場準入證的另一個重要意義在于，正式開啟基因測序在臨床診斷上的“綠洲”，而且打破了國外儀器試劑和技術領域的壟斷。
2009年底，華大基因曾經一次買入128臺Illumina公司的二代測序儀，成為其最大客戶和全球最大測序服務商。它還買下當時有財務困難的CG，這也是打破壟斷的妙棋，以此填補中國測序領域硬件、軟件和耗材領域的許多空白或短板，并為這次注冊上市，重新劃分市場地盤奠定了良好基礎。
行業調查結果顯示，Illumina在2013年度全球測序儀器市場，占全球71%的份額。不過，市值達200億美元的Illumina公司，今后必將會受到以**華大基因**為主的本土公司的強勁挑戰。Illumina及其合作伙伴，只能依靠測序儀和測序分析的技術手段來拼搶中國無創產前診斷市場及其他臨床應用。

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360U3183551996 2021-10-24 22:06

我覺得應該讓子彈飛一會，另外華大的人自己應該門兒清。我們這幫人就是扯扯蛋的。

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lmnhyj#p#stay4u 2021-10-24 22:13

“讓子彈飛一會兒”

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360U3185619976 2021-10-24 22:17

這件事情過了熱議的點，我們再平心氣和的說一說。
對測序在臨床醫學上的應用，大家心里應該都清楚，唐篩只是入門級的業務，雖說國內產前診斷市場容量超過500億，可是無創產前基因檢測所占的份額尚不過九牛一毛，依靠率先開展唐篩的業務，對于品牌的推廣和知名度的塑造是相當有利的，可是行業壟斷或是百分百行業巨頭，還不能蓋棺定論。
關于華大測序平臺及相關試劑盒獲取速度之快，參照國內目前的辦事效率，真的是快的不能再快了。究其原因，應該不單單是技術和產品的因素吧。
政府心里跟明鏡似的，此門一開，必定群雄爭霸（特別是外資企業），華大能夠首批，是給國內企業時間，你們先跑，能把其他對手甩多遠就靠自己的本事了。日后，其他的測序儀和試劑的獲批都是遲早的事情。
所以說，華大的筒子們，不能松懈啊，趕緊得跑。醫口的業務最重渠道了，在這一塊取得領先，就不怕玩不轉了。這也是達安和傳統藥企進軍測序行業后一直被看好的原因，之前在分子診斷業務上，構建了很全的渠道。
至于技術上，臨床上的應用講究的安全、可靠、穩定，絕對不會是最新的技術。

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404598193#p#hua 2021-10-24 22:19

我知道的是，就是把英濰捷基的產品換個包裝而已。

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初茉 2021-10-24 22:20

抓住先機，利用先發優勢，搶占市場份額。

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