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基因測序產品獲得醫療器械審批注冊,是否意味著醫院馬上可以向孕婦提供“無創產篩”服務??

予人葬花 2021-11-14 04:52


沒這么簡單,尚待時日。此前,“無創產篩”雖然在很多醫院推出,但屬于與基因測序產品企業合作的研究性應用,“檢測費用每例2500元左右,也由企業定價”。

如今,醫院可購買該設備及診斷試劑用于臨床服務,但須先向屬地衛生部門申報新技術應用,還要在醫院內建立起無創基因檢測技術平臺,培訓相關的醫學技術人員。此后,就是要物價部門審定這項新醫學服務的價格。


鈺風 2021-11-14 04:59


不是,進入臨床還需靜待時日。
國家食藥監總局7月2日在其官網發布消息,經審查,國家食藥監總局批準了兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒注冊。該產品可通過對孕周12周以上的“高危孕婦”外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序,對部分胎兒染色體異常進行無創產前檢查和輔助診斷。
這是今年2月國家衛計委、國家食藥監總局聯合叫停所有基因測序臨床應用后,首次正式批準注冊二代基因測序診斷產品,這意味著基因測序臨床應用即將重新啟動。
但是醫院發來權威消息:基因進入臨床階段,尚待國家衛生計生委發文,等文件下達后,各地衛生計生部門會根據各基因檢測單位申報的材料,予以審批,再發放可以開展基因檢測的資質。


編輯 舉報 2023-02-16 20:55

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