新京報訊（記者王鹿）4月14日，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗（商品名：愛地希）聯(lián)合放療治療HER2表達局部晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是一項單臂、開放標(biāo)簽Ⅰ期臨床試驗，旨在評估其在局部晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是<愛尬聊_創(chuàng)建詞條>國內(nèi)第一個獲批上市的由國內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。2021年6月9日獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌），同年12月31日，附條件批準(zhǔn)用于治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

維迪西妥單抗已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）Ⅲ期臨床試驗許可，并獲得FDA治療含鉑化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認(rèn)定。另一適應(yīng)癥也獲得國家藥監(jiān)局突破性療法資格認(rèn)定，用于既往接受過帕妥珠單抗及紫杉醇治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌及HER2陽性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移患者。

校對 陳荻雁