【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的要求】產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)該可以支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書等相關(guān)內(nèi)容，和其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和研制過程，必須得到有效的控制。

【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的內(nèi)容】1、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途a）產(chǎn)品特點(diǎn)：包括項(xiàng)目來源、產(chǎn)品作用機(jī)理和原理、產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、性能特點(diǎn)、使用特點(diǎn)；b）工作原理：包括產(chǎn)品整體及各部分的工作原理（要附上原理圖）和說明（包括電 氣、機(jī)械、軟件等）；c）結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)該可以反映產(chǎn)品整體及部分的結(jié)構(gòu)組成和外形圖樣；d）預(yù)期用途：包括預(yù)期的適用范圍、預(yù)期的不良反應(yīng)和禁忌癥；e）同一注冊(cè)單元內(nèi)包含幾個(gè)規(guī)格或型號(hào)，應(yīng)該在上述幾項(xiàng)內(nèi)容中加以詳細(xì)的說明。

2、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)a）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品使用性能和安全性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或者性能指標(biāo)；b）確定的依據(jù)：產(chǎn)品使用性能有關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)或性能指標(biāo)。

3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；b）產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明、計(jì)算公式及有關(guān)計(jì)算方法的說明；c）關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程，包括采用的技術(shù)路線和方法，以及解決的過程及結(jié)果；d）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，包括根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的和使用錯(cuò)誤可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造中采取的防范措施，以及保護(hù)操作者、使用者和產(chǎn)品的安全措施，還有風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果；e）產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況，包括在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的過程中實(shí)施的驗(yàn)證和采用的方法，以及產(chǎn)品驗(yàn)證的結(jié)果和設(shè)計(jì)改進(jìn)措施；f）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況，包括相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢索及技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)，以及對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證情況及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制情況，還有注冊(cè)產(chǎn)品的評(píng)審和復(fù)核情況。

4、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明a）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力情況綜述，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)<愛尬聊_尬聊生活>設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員情況等；b）產(chǎn)品的工藝流程或流程圖，需要注明委外加工工序；c）工藝流程中重要工序的說明；d）主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況。

5、檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況a）產(chǎn)品的檢測(cè)情況； b）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證情況。

6、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析a）該項(xiàng)技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況；b）市場(chǎng)的情況分析。

【醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告的關(guān)鍵點(diǎn)】報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括以下幾點(diǎn)。1、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途；2、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確定的依據(jù)；3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)和研制過程；4、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；5、產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；6、與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對(duì)比分析。