【醫(yī)療器械產品技術報告的要求】產品技術報告應該可以支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書等相關內容，和其他相關文件具有一致性。申請注冊產品的設計開發(fā)和研制過程，必須得到有效的控制。

【醫(yī)療器械產品技術報告的內容】1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途a）產品特點：包括項目來源、產品作用機理和原理、產品技術特點、性能特點、使用特點；b）工作原理：包括產品整體及各部分的工作原理（要附上原理圖）和說明（包括電 氣、機械、軟件等）；c）結構組成：應該可以反映產品整體及部分的結構組成和外形圖樣；d）預期用途：包括預期的適用范圍、預期的不良反應和禁忌癥；e）同一注冊單元內包含幾個規(guī)格或型號，應該在上述幾項內容中加以詳細的說明。

2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)a）產品技術指標或主要性能指標：包括產品使用性能和安全性能有關的主要技術指標或者性能指標；b）確定的依據(jù)：產品使用性能有關的主要技術指標或性能指標。

3、產品設計控制、開發(fā)、研制過程a）產品設計方案；b）產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明；c）關鍵技術問題的解決過程，包括采用的技術路線和方法，以及解決的過程及結果；d）產品安全風險控制，包括根據(jù)產品的預期使用目的和使用錯誤可以預見的風險和在產品設計和制造中采取的防范措施，以及保護操作者、使用者和產品的安全措施，還有風險控制的結果；e）產品設計驗證情況，包括在產品設計的過程中實施的驗證和采用的方法，以及產品驗證的結果和設計改進措施；f）注冊產品標準制訂的的情況，包括相關技術標準檢索及技術指標確定的依據(jù)，以及對注冊產品標準的驗證情況及標準對產品質量的控制情況，還有注冊產品的評審和復核情況。

4、產品的主要工藝流程及說明a）企業(yè)產品生產的現(xiàn)有資源條件和質量管理能力情況綜述，包括生產場地、生產<愛尬聊_尬聊生活>設備、檢驗設備、人員情況等；b）產品的工藝流程或流程圖，需要注明委外加工工序；c）工藝流程中重要工序的說明；d）主要原材料、零配件、元器件的供應情況。

5、檢測及臨床試驗情況a）產品的檢測情況； b）產品的臨床試驗或驗證情況。

6、與國內外同類產品對比分析a）該項技術的概述及國內外發(fā)展概況；b）市場的情況分析。

【醫(yī)療器械產品技術報告的關鍵點】報告內容應包括以下幾點。1、產品特點、工作原理、結構組成和預期用途；2、產品技術指標或者主要性能要求確定的依據(jù)；3、產品設計控制、開發(fā)和研制過程；4、產品的主要工藝流程及說明；5、產品檢測及臨床試驗情況；6、與國內外同類產品的對比分析。