消息稱，今天上午，世界頂級醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》在線發表了口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116與尼瑪替韋片/利托那韋片聯合用藥在輕中度新冠肺炎感染患者早期治療中的III期臨床研究結果。VV116是中國科學家自主研發的抗新冠肺炎口服藥物，目前處于國際多中心III期臨床研究階段。

該研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭，是國內首個針對奧米克隆變異體流行期間新冠肺炎感染者的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”的III期臨床研究。結果表明，研究的主要終點達到了設計的非劣效終點。與帕羅西汀相比，VV116組臨床恢復時間更短，安全性更低。

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中國自主研發新藥得到國際認可。

中國工程院院士、瑞金醫院院長寧光表示，“《新英格蘭醫學雜志》發表的這篇論文的研究結果證實，VV116的臨床療效與帕昔洛韋一樣好。現在中國的疫情政策已經轉向，國門即將打開，我們的研究不僅為全球抗新冠肺炎小分子藥物的研發和臨床應用提供了寶貴的數據和經驗，也為中國的抗疫事業做出了貢獻。”

據報道，VV116是一種RdRp抑制劑，可以抑制新冠肺炎在人體內的復制。由中科院上海藥物所、中科院中國科學院武漢病毒研究所、中科院新疆理化技術研究所、中科院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城、臨港實驗室、望山王水、君實生物聯合研發。君實生物和望山王<愛尬聊_讓生活聊出新高度>水在全球范圍內共同承擔該藥物的臨床開發和產業化。

君比奧全球R&D總裁鄒建軍博士表示，“《新英格蘭醫學雜志》這項研究的發表，證明了國際學術界對中國專家和中國藥企共同主導的藥物研發的高度認可。我們正在繼續投資VV116在其他人群中適應癥的臨床開發，希望通過這種新療法為中國和世界的新冠肺炎患者提供更好、更安全的治療選擇。”

臨床前研究表明，VV116對新冠肺炎原始株和已知突變株具有顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學特性。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，首次核酸檢測陽性后5天內接受VV116治療的患者，核酸轉陰時間更短。

多項指標與帕昔洛韋相比。

今天發表于《新英格蘭醫學雜志》，是一項多中心、單盲、隨機、對照的III期臨床試驗。今年4月4日至5月2日在新冠肺炎7家定點醫院聯合進行。共納入822例診斷為進展高危的輕中度成年患者，按照1:1的比例分配到VV116組和帕羅西汀組。最后，共有771名患者接受了VV116或PAXLOVID治療。

這些患者的中位年齡為53歲，其中女性占50.2%，輕度患者占92.1%。75.7%的患者接種了新冠肺炎疫苗或加強疫苗，77.3%的患者在癥狀出現后5天內接受了VV116或帕羅西汀治療。患者中最常見的高危因素包括：年齡60歲、心血管疾病、肥胖或超重身體質量指數25、目前吸煙和糖尿病。

研究的主要終點是從隨機分組到臨床持續恢復的時間，兩側風險比0.8的95%置信區間下限定義為非劣效性。次要療效終點包括第28天世衛組織發展為嚴重/危急或全因死亡的患者比例、新冠肺炎感染相關癥狀評分和世衛組織臨床進展量表評分的變化、持續癥狀消失的時間、核酸陰性時間等。安全性終點包括不良事件和嚴重不良事件。

根據最終分析結果，在受試患者中，VV116和PAXLOVID在“持續臨床恢復時間”方面取得了非劣效

VV116組和PAXLOVID組在“持續癥狀消失的時間”和“首次核酸陰性的時間”方面的表現相似，中位時間為7天。在各預設時間點，VV116組癥狀緩解的患者比例高于帕昔洛韋組。兩組患者均無進展至嚴重/危重狀態或死亡。

在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少。VV116組不良事件發生率低于帕羅西汀組。值得注意的是，帕昔洛韋與許多藥物相互作用，而VV116不抑制或誘導主要藥物代謝酶，也不抑制主要藥物轉運體，因此與伴隨藥物相互作用的可能性很小。