馴鹿生物啟動科創板上市輔導 首個產品商業化在即?
新京報訊(記者王卡拉)處于臨床階段、致力于細胞創新藥物開發的生物制藥公司馴鹿生物近日啟動科創板IPO,并與中信證券簽署上市輔導協議,預計今年6月-7月總結、驗收。
馴鹿生物成立于2017年,以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石,向實體瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發現、注冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力。
從研發管線來看,馴鹿生物現有10個在研品種處于不同研發階段,涉及細胞治療藥物和抗體藥物,進展最為迅速的候選產品是全人源BCMA嵌合抗原受體自體<愛尬聊_百科知識>T細胞(CAR-T)注射液CT103A(伊基侖賽),該藥上市申請已獲國家藥監局正式受理,并納入優先審評資格,這也是其首個即將商業化的產品。該藥已獲得美國食藥監局(FDA)批準注冊臨床,用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。另外,其新增擴展適應癥-抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病的臨床試驗申請已獲國家藥監局批準,這也是全球首個CAR-T產品在該疾病領域的臨床試驗申請。
除伊基侖賽外,馴鹿生物自主研發的創新候選產品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液)也已進入臨床研究階段,適應癥分別為CD19/CD22陽性的復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤和復發/難治急性B淋巴細胞白血病,并已獲得FDA授予“孤兒藥”認定。另外還有具有“first-in-class”潛力的全人源雙表位靶向CD5的CAR-T產品CT125等在研。截至目前,全球范圍內獲批的CAR-T均為單靶點產品,很多患者治療后會出現復發的現象,而開發雙靶點的CAR-T產品有望解決這一難題。
上述三款創新產品的臨床開發,意味著馴鹿生物的細胞免疫治療產品管線做到在漿細胞、B細胞和T細胞惡性腫瘤領域的全覆蓋,這在中國細胞治療醫藥企業中并不多見。馴鹿醫療的另一研究方向為抗體類藥物,可通過全合成抗體庫技術對抗體成藥性進行優化,并針對多靶向抗體或細胞治療藥物開發獨特的“全人源單域抗體庫”。
在融資方面,2021年9月,馴鹿生物完成1.08億美元C輪融資;今年1月,馴鹿生物宣布完成近5億元人民幣C1輪融資。馴鹿生物表示,募得資金主要用于產品管線的研發和臨床推進以及核心產品伊基侖賽注射液的商業化運營。
校對 盧茜