9月13日上午，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局局長李利出席介紹藥品監管領域改革發展的有關情況。

上游新聞記者從發布會現場了解到，國家藥監局持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

國家藥品監督管理局局長李利。國新網

李利表示，藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。強大的監管催生強大的產業。國家藥監局持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。

二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高質量發展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。

國家藥監局深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。

近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.19%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。

三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。“法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。”李利表示，國家藥監局加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來，國家藥監局已經完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。

四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。國家藥監局把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。

建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。

李利稱，下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。?

上游新聞記者 張瑩

編輯：徐遠哲責編：郎清湘審核：鄒渝